Validación

NombreCategoría / Fecha de inicioHorarioSedeMódulos
ValidaciónDiplomado. 6 de junio al 24 de noviembre de 2016 Lunes a viernes de 17:00 a 21:00 horasCiudad Universitaria5

Modalidad: Presencial
Sede: Ciudad Universitaria
Duración: 160 horas
Fecha: 6 de junio al 24 de noviembre de 2016
Horario: Lunes a viernes de 17:00 a 21:00 horas
Junta informativa: 17 de mayo a las 18:00 horas
Responsable académico: IQ. Ricardo Meza Pérez
Objetivo: Proporcionar los conocimientos regulatorios, técnico científicos y administrativos actuales para diseñar, ejecutar, analizar y documentar las actividades de validación de proceso, métodos analíticos, limpiezas, equipos e instalaciones, obteniendo procesos eficaces y con mejor nivel calidad.
Módulos: 5

  • Módulo 1: Administración de la validación

    Expertos especialistas: QFB. José Carlos Huesca Rodríguez, Dra. María de los Ángeles Olvera Treviño, QFB. Iván Valentín Cruz Barrera.
    Fecha: 6 al 21 de junio
    Duración: 35 horas
    Horario: Lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas
    Objetivos: Conocer las bases regulatorias nacionales e internacionales de la validación, con énfasis en el análisis de riesgo y las herramientas estadísticas. Entender la importancia del Plan Maestro de Validación y los aspectos que deben constituirlo conforme al marco regulatorio actual.
  • Módulo 2: Métodos analíticos y limpiezas

    Experta especialista: QFB. María Luisa Borbón Acosta.
    Fecha: 25 de julio al 5 de agosto
    Duración: 30 horas
    Horario: Lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas
    Objetivos: Explicar los conceptos clave y la aplicación de las herramientas estadísticas para realizar la validación de los métodos analíticos aplicados en la industria farmacéutica (químicos, fisicoquímicos y biológicos) y su relevancia para asegurar la calidad de los medicamentos.
    Revisar los puntos que deben contemplarse dentro de la validación de los procesos de limpieza y sanitización de áreas y equipos, y con ejemplos prácticos establecer las estrategias para que se realice de manera óptima y ágil.
  • Módulo 3: Sistemas de soporte

    Expertos especialistas: IQ. Ricardo Meza Pérez, QFB. Yectli Felipe Ruiz García, QFB. Fernando Calderón Ozumbilia.
    Fecha: 29 de agosto al 9 de septiembre
    Duración: 30 horas
    Horario: Lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas
    Objetivo: Conocer las características y la forma de calificar los diferentes sistemas de soporte (agua para fabricación, aire comprimido, aire acondicionado, vapor puro y sistemas computacionales), realizando ejercicios que permitan entender las coincidencias y diferencias entre estos.
  • Módulo 4: Calificación de equipos e instalaciones

    Expertos especialistas: Biól. Felipe Jesús Cuevas Pérez, QFB. Martha Monroy Cano, QFB. José Carlos Huesca Rodríguez.
    Fecha: 3 al 14 de octubre
    Duración: 30 horas
    Horario: Lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas
    Objetivo: Proporcionar los lineamientos para la calificación, tanto de equipos de manufactura como de instalaciones/áreas de producción, los cuales serán reafirmados con ejercicios de calificación para cada tipo de manufactura (formas sólidas, líquidas, semisólidas y productos estériles).
  • Módulo 5: Validación de procesos

    Expertos especialistas: Biól. Felipe Jesús Cuevas Pérez, QFB. Mireya Pérez Reyes, QFB. Martha Monroy Cano.
    Fecha: 7 al 24 de noviembre
    Duración: 35 horas
    Horario: Lunes a viernes de 18:00 a 21:00 horas
    Objetivo: Proporcionar los lineamientos y ejemplos para llevar a cabo la validación de los procesos farmacéuticos, desde los prerrequisitos, análisis de riesgo, definición de parámetros críticos, realización y ejecución de protocolo de pruebas, establecimiento de controles en proceso y mantenimiento del estado validado para los diferentes tipos de productos farmacéuticos, incluyendo dispositivos médicos.